文献・資料


洗浄バリデーション -Cleaning Validation-

TOC＆導電率を使用したリアルタイム・低流量な医薬品の洗浄性評価
洗浄プロセスを模したシステムに対象物質を添加し超純水を流し、M9のターボモードでTOCと導電率を同時にリアルタイム測定することで客観的
にマスターソイルを定義する例を紹介しています。
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アットラインTOC測定によって洗浄バリデーションと製品切替コストを92％削減
洗浄バリデーションのスワブサンプルをラボに持ち帰ってから測定をすると時間がかかります。ポータブル型TOC計を現場に持って行ってその場で
サンプル測定をすることで大幅な費用削減ができます。PAT（プロセス分析技術）はアットラインTOC測定などの技術を使って品質管理に製造工程
を組み込むことを推奨しています。
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PATアプリケーション：洗浄バリデーションと製品切替のためのアットラインTOC測定
PAT（プロセス分析技術）ガイダンスはリアルタイム監視技術を用いた医薬品の開発/製造/品質管理の向上を目的としたフレームワークです。
Sievers TOC計M9ポータブル型を用いた「アットライン」洗浄バリデーションのようなプロセス管理も推奨しています。アットラインで洗浄
バリデーションや製品切替をすることで生産効率を向上させることが可能です。
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洗浄バリデーションの分析法
洗浄バリデーションは設計、バリデーション、ベリフィケーションの3段階のフェーズで構成されます。一方で分析法は「製品に固有の分析法
（LCなど）」と「洗浄プロセス固有の分析法（TOCなど）」で分けられています（特異的分析法（LCなど）/非特異的分析法（TOCなど）で分け
られる場合もあり）。目的に応じた分析法を選択することが大切ですが、本文献では「洗浄プロセス固有の分析法」を紹介します。
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不溶性、難分解性化合物のTOC回収率
不溶性物質や難分解性物質はTOCでは測定できないという”先入観”が持たれている場合が多いです。加熱やpH調整などによってこういった
サンプルを測定できる可能性があります。
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洗浄バリデーション：洗浄工程の性能を検証する
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食品＆飲料メーカーが洗浄サイクルのTOC 分析により生産効率と品質管理を向上
多品種の製品を製造する食品＆飲料工場では、製造設備の微生物汚染が課題でした。従来のATP拭き取り検査による微生物汚染の試験方法は、
汚れに対する精度と選択性が欠けており、誤検出のリスクがあります。TOCを使うことで、設備の全体的な洗浄度を適切に評価できます。
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ワーストケースにおける化合物の回収率（実現可能性テスト）
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全有機炭素・無機炭素・導電率データを使用したオンライン洗浄バリデーションによるリアルタイムリリース
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複雑な化合物のTOC回収率：洗浄剤
CVを構築するためのスタート地点として、洗剤のTOC回収率や直線性が気になる点としてよく上げられますが、本アプリケーションノートでは
アルカリ性洗剤（TOC 0.3～5ppm）の測定結果を紹介します。
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TOC洗浄バリデーションスワブキットの比較
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M9型を使った0.2M 水酸化ナトリウムのTOC測定
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M9型を使った0.2M 水酸化カリウムのTOC測定
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TOC＆導電率を同時測定して洗浄剤中の非導電性有機物を分析
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Sievers M9型による洗浄剤のTOC回収率
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製薬業界向け洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション
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洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算
TOCを洗浄バリデーションに用いる際、ぶつかる壁のひとつが基準値の設定です。またその基準値は毒性学に基づいた設定が求められます。
洗浄バリデーションにおいて洗浄基準値をどの用に計算するのか？を紹介します。
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Sieversクリーニングバリデーションに関する バリデーションサポートパッケージ(VSPCV)
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工程能力指数による洗浄基準の妥当性評価
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Sievers Mシリーズを使用したCIP-100のTOCと導電率の検出
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TOCとHPLCのコスト比較(洗浄バリデーションでTOC計を利用する）
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Sievers M9型を使ったラボ アットライン/オンライン洗浄バリデーション
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SieversM9型を使ったアレルゲンのTOC回収率の検討
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