導電率
-Conductivity-
- Sievers M9を使用した導電率＆TOCの測定
USP<645>や各国の薬局方において導電率は製薬用水の測定項目のひとつです。導電率の分析方法は多くありますが、SieversM9はTOCと導電率
を同時に測定でき、従来のラボの分析法よりも作業効率とサンプルの汚染されにくさに優れています。たとえばSievers M9は1本のバイアルでTOC
と導電率を同時に測定できます。時間とエラー低減やコンプライアンス対応など、Sieversはラボの課題解決をサポートできます。
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- Sievers M9 導電率測定USP 645 ステージ1の堅牢性の向上とベストプラクティス
多くのユーザーは従来の卓上型導電率計による測定手順を簡素化するために、M9を使ったTOC＆導電率<USP 645 ステージ1>の同時測定を採用
しています。ただし、導電率測定のバラつきの影響により、薬局方の精度要件（±2％）が満たされない場合があります。OOSの原因となる
バラつきを減らすためのベストプラクティスを紹介します。
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- TOCと導電率の同時測定で効率改善＆コスト削減
TOCと導電率の手分析には多くの時間（サンプリング/サンプル分析/データの記録/レビュー/承認）を要します。米国の世界的なバイオ企業はTOC
と導電率を同時測定できて、効率的に測定結果をLIMSに出力できるTOC計 Sievers M9を採用しました。TOC計 Sievers M9 ラボ型を使用して
TOCと導電率（USPのステージ1）試験を組み合わせることで試験室の運用方法が見直され、コストを大幅に削減することができました。
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- 製薬用水の導電率USP ステージ1とTOCをラボで同時測定
TOCと導電率は製薬用水の重要な水質項目が、それぞれの手分析には何時間もかかります。一般的な卓上型導電率計を使用したUSPステージ2の
導電率試験は1検体あたり最大30分かかります。ここにTOCの試験時間は含まれません。手分析の手順には試験/記録/レビュー/承認待ちの時間
が含まれます。導電率<USPステージ1>とTOCを自動で同時試験することで測定時間を短縮できます。
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- 低濃度域における導電率の直線性_TOC計 Sievers M9型 サンプル導電率測定オプション
TOC計 Sievers M9型のサンプル導電率測定機能を使うことで、導電率< USP ステージ 1 >とTOCを同時に測定できます。USP <645> ステージ1
の25℃における導電率基準値は1.3μS/cmです。低濃度の導電率サンプルと標準液は、容器からの溶出物や大気中の二酸化炭素の影響により汚染
されるリスクが高いです。 正確で安定した導電率測定を行うために、M9型の低濃度域の直線性の検証結果を紹介します。
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- Sievers M9型の導電率測定と温度の影響
導電率は物質が電荷を伝達する能力の尺度です。水質において、導電率は水に溶解したイオン性物質を測定します。通常は汚染度合いを示し
ますが、化学物質の組成や濃度の指標にもなります。導電率は簡単に素早く測定できるため、基本的な水質指標として広く使用されています。
導電率はオンラインでもラボでも基本的な測定項目ですが、測定原理と測定方法は様々です。導電率の測定原理と、導電率の測定に影響を与える
要因（特に温度）について説明します。
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- TOC＆導電率サンプルの保管容器
製薬用水のTOCや導電率を分析するためには適切なサンプリングが大切です。サンプルの汚染や取り扱いが原因で試験に失敗した場合は再試験
が必要になるため、予備のサンプリングを推奨します。そこで、製薬用水のサンプリングに適した容器を評価しました。ボトルからの溶出物の影響
で短期間でサンプルが汚染される可能性があるため容器の評価は重要です。導電率試験ではボトルの材質によっては空気中の二酸化炭素吸着による
サンプル汚染にも注意する必要があります。
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- DUCTバイアルの性能と安定性
導電率のUSPステージ1試験はサンプルを汚染しない適切な容器を使用してオフライン測定ができます。純水は空気と接触するだけで大気中の
二酸化炭素が溶解して導電率が上昇します。ガラス製の容器では、表面からナトリウムイオンが溶出してサンプルが汚染されます。導電率試験に
合格するには、大気と容器の両方からのサンプル汚染を最小限に抑えることが重要です。DUCTバイアルはイオン汚染と有機汚染の両方を最小限に
抑えられます。DUCTバイアルと通常バイアルとの性能比較結果を紹介します。
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- 導電率＆TOC両用（DUCT）バイアル
導電率＆TOC両用（DUCT）バイアルは、バイアルの内面が特殊コーティングされた30mLのガラス製バイアルで、1本のバイアルで導電率とTOCの
両方を同時に測定できます。従来はTOCと導電率をそれぞれ独立してサンプリングして分析する必要がありましたが、DUCTバイアルを使用する
ことでサンプリングの手間を省くことができます。
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- Sievers Mシリーズを使用したCIP-100のTOCと導電率の検出
CIP-100® (STERIS Life Sciences社製)は製造設備の洗浄に一般的に使用されるアルカリ性洗浄剤です。洗浄バリデーションでは最終リンス後
の設備に洗浄剤が残っていないことを確認することが重要です。Sievers M9はCIP-100のTOCと導電率の分析に非常に適しています。低濃度に
希釈したCIP-100を測定した際のSievers M9の性能を紹介します。
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- 導電率＆TOCサンプリングSOP
TOC 計 Sievers M9を使用して製薬用水とTOCと導電率を測定する場合ののサンプリング方法および保存方法に関するベストプラクティスを紹介
するサポート文書です。精製水や注射用水などのサンプルポートからの一次サンプルと予備サンプルのサンプリング方法と保存方法を説明します。
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- 導電率のブリッジングスタディー：ラボ型導電率計 から Sievers M9型 へ
ブリッジングスタディーを紹介します。導電率の測定要件はUSP <645>に3段階のステージが規定されています。ステージ1の試験は基準値が最も
厳しいですが、測定操作は最も簡単なため望ましい運用方法です。Sievers M9データインテグリティ/サンプルインテグリティ/自動化の面で
メリットがあるため、分析方法の移行は製薬会社にとって非常に魅力的です。
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- Sievers M9型の導電率測定機能_製薬用水を測定するためのベストプラクティス
ステージ1 導電率試験は、分析方法が高感度で基準値が低濃度なため、多くのユーザーが導電率のオフラインテストのために導電率測定機能付
のSievers M9 型を使用しています。導電率試験を成功させるためには、適切なサンプリング/測定条件の設定/標準液測定による性能担保が
ポイントとなります。製薬用水のTOCと導電率を同時測定するためのベストプラティスを紹介します。
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