製薬TOC
-TOC-
- 製薬用水のリアルタイムテストバリデーションサポートパッケージ
リアルタイムテスト（RTT）を実装するメリットは、・品質向上・ラボのTOC測定頻度の削減・リアルタイムの品質制御です。本ファクトシート
ではRTTを実際に実装するための手順書（RTT VSP）の概要をご紹介します。
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- 洗浄バリデーションの分析法
洗浄バリデーションは設計、バリデーション、ベリフィケーションの3段階のフェーズで構成されます。一方で分析法は「製品に固有の分析法
（LCなど）」と「洗浄プロセス固有の分析法（TOCなど）」で分けられています（特異的分析法（LCなど）/非特異的分析法（TOCなど）で分け
られる場合もあり）。目的に応じた分析法を選択することが大切ですが、本文献では「洗浄プロセス固有の分析法」を紹介します。
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- オンラインTOC分析装置とTOCセンサーの比較
プロセス制御や法令遵守においてリスクを最小限に抑えるためには、用途に最も適したTOC計を選択することが重要です。二酸化炭素分離部を持つ
TOC分析装置はTOCセンサーよりも精度が高く、規制当局への報告/品質保証/リアルタイムリリース/プロセス制御/システムバリデーションの実施
など、品質に関する重要な意思決定に使用できます。一方で直接導電率測定方式のTOCセンサーは一般的なトレンド分析/トラブルシューティング/
診断のために使用できます。
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- アプリケーションに最適なTOCバイアルの選択
バイオ医薬品メーカーがバイアルセレクションガイドを使って、最適なTOCバイアルを決定した実例を紹介します。
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- TOCバイアルセレクションガイド
あるサンプルを測定するためにはどのバイアルが最適であるかを決定するための手順書です。特に洗浄バリデーションでは、バイアルの種類に
よって回収率やRSDが大きく変わってくるため有効な資料となります。
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- TOC計 Sievers M9 型を使ったUSP 661.1 プラスチック包装材料のスクリーニング
USP661は医薬品用プラスチック容器（シリンジ、点滴バッグなど）に関して規定していますが、2016年5月に溶出物試験としてTOCが新たに
加わりました。2020年5月1日までは実装期間とされ、現在は実装済みになります。
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- TOC計SieversM9 ポータブル型を使った製薬用水システムの管理とメンテナンス
製薬用水システムを適切に維持し管理することは難しいことです。製薬用水システムでは、純水製造からユースポイントまで多くの箇所で様々な
問題が発生します。設備洗浄後のリンスダウンや熱交換器からの冷媒の漏れ検知など、製薬用水システムの問題をリアルタイムで解決できる
アットライン/オンラインツールは、リスクを軽減し、設備のダウンタイム短縮に役立ちます。
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- オンラインTOC測定比較：センサーと分析装置
ガス透過膜式導電率タイプ（MCタイプ）と直接導電率タイプ（DCタイプ）を比較します。MCタイプはいろいろな有機化合物を測定できること、
分析法バリデーションに対応できることがメリットです。
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- 製薬用水向けTOC分析装置とTOCセンサーの比較
製薬用水の監視用に使用されるオンラインTOC計はUSP/EPシステム適合性試験の要件を満たしていても、測定技術が異なると有機化合物の回収率
に差があることが知られています。そのため、TOCの堅牢性のバリデーションは、特に製薬用水のリアルタイムリリースシステムには不可欠です。
製薬用水のリアルタイムリリースや洗浄バリデーションに適した二酸化炭素分離部を持つTOC計と、一般的なトレンド分析やモニタリングに役立つ
TOCセンサーを使った各種有機物の回収率の違いを紹介します。
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