文献・資料


エンドトキシン -Endotoxins-

セットアップ時間と測定結果の比較_Eclipse vs 96ウェルマイクロプレート
Eclipseと従来の96ウェルマイクロプレートによる、セットアップ時間と測定結果を比べました。試験内容にもよりますが、Eclipseは従来よりも
1アッセイあたりセットアップ時間を27分~39分も削減することでき、従来と同等の測定結果を得ることができます。
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Sievers Eclipseのバリデーション概要_PYROSTAR ES-F比濁法試薬
市販のPYROSTAR ES-F比濁法試薬を使用してエンドトキシン計 Sievers Eclipse の性能を検証しました。検証したパラメータは、精度/再現性/
直線性/検出限界/上限範囲/システム適合性/同等性/ウェル均一性/バックグラウンド汚染の9項目です。
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Sievers Eclipseのバリデーション概要_Endochrome-LAL試薬
市販のEndochrome K LAL試薬を使用してエンドトキシン計 Sievers Eclipse の性能を検証しました。検証したパラメータは、精度/再現性/直線性
/検出限界/上限範囲/特異性/システム適合性/同等性/ウェル均一性/バックグラウンド汚染/1 :1 比率の11項目です。
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Sievers Eclipseのバリデーション概要_Chromo-LAL試薬
市販のChromo LAL ライセート試薬を使用してエンドトキシン計 Sievers Eclipse の性能を検証しました。検証したパラメータは、精度/再現性/
直線性/検出限界/上限範囲/システム適合性/同等性/ウェル均一性/バックグラウンド汚染/1:1 比率の10項目です。
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Sievers Eclipseのバリデーション概要_Bioendo-TAL試薬
市販の Bioendo Kinetic Chromogenic (KC) Tachypleus Amoebocyte Lysate (TAL) 試薬を 使用してエンドトキシン計Sievers Eclipse の性能を
検証しました。検証したパラメータは、精度/再現性/直線性/検出限界/上限範囲/システム適合性/同等性/ウェル均一性/バックグラウンド汚染/
1:1 比率の10項目です。
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薬局方に適合したエンドトキシンアッセイにおけるライセート試薬の使用量削減
Eclipseは独自のマイクロ流体技術を採用した測定方式を採用しているため、従来の分析方法よりもライセート試薬の使用量を最大90%削減する
ことができます。カブトガニの血液から作られる非常に高価な試薬であり、エンドトキシン測定におけるライセート試薬の消費量はランニング
コストの大半を占めます。Eclipseは薬局方に適合したエンドトキシン測定を行いつつも試薬使用量を削減することで、コストカットとカブトガニ
生態保護に貢献することができます。
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エンドトキシン計Sievers Eclipseを使用したライセート試薬の保存評価
高価なライセート試薬をムダなく使いきるために、マイクロチューブに分注して-20℃で冷凍保管することができます。-20℃で冷凍保管すれば
使用期限を14日間に延長することができます。サンプル数が少ないユーザー様に参考となる文献です。
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サンプル保存期間とまとめ試験~エンドトキシンの試験効率を最大化する方法~
Eclipseは1回の測定で最大21検体まで同時に測定することが可能です。サンプル数が21検体に近いほど、作業効率とランニングコストでメリットを
発揮することができます。1回あたりのサンプル数が少ないユーザーの場合、サンプルを一定期間保存できることをバリデーションしておけば、
数日分をまとめて測定することができます。
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サンプルとライセート試薬の比率の重要性とSievers Eclipseのバリデーションプロセス
カイネティック比色法ではサンプルや標準品とライセート試薬を混合し色の経時変化からエンドトキシン濃度を求めます。正確な測定結果を得る
ためには、サンプル量と試薬量の比率が「1:1」である必要があります。 Sievers Eclipseはサンプルと試薬の比率を一定に保ったまま試薬の使用
を削減することができます。ここでは、Sievers Eclipseによるサンプルと試薬の「1:1比率検証試験」のバリデーション手順を紹介します。
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エンドトキシン計 Sievers Eclipse における同等性のあるオンセット光学濃度(OD)値の決定
カイネティック比色法では光学濃度(OD値)とエンドトキシン濃度が反比例の関係であることを利用して、エンドトキシン濃度を求めます。OD値
ンプルや標準品とライセート試薬が反応すると変化します。オンセットODは反応開始/終了の時間を決定するための定数です。OD値は
マイクロプレートの形状と光路長によって異なるため、ランベルト・ベールの法則を利用してOD値を再計算する必要があります。ここでは、
Sievers Eclipseと従来の96ウェルプレート法のOD値の同等性について紹介します。
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ANSI_AAMI ST72_2019 の概要とSievers Eclipse
米国医療機器振興協会(AAMI)および米国国家規格協会(ANSI)は、USPと同様にエンドトキシンの要件を示しています。
この文献では以下の要件の説明とSievers Eclipseがどのように各要件を満たすのかについて説明されています。
Sievers Eclipseは、3局に対応したエンドトキシン計です。

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