欧州薬局方（EP 12.3）改訂対応
EP適合のTOC計のシステム適合性試験、準備はできていますか？
2026年7月1日より施行されたEP改訂により、 TOC計のシステム適合性試験（SST）の要件が大きく変わりました。
こんなお悩みはありませんか？
🌀 EP 12.3の改訂内容を把握したい
🌀USPシステム適合性用標準液を継続利用できるのか判断したい
🌀 EP標準液とUSP標準液の同等性評価に不安がある
🌀 評価試験や文書化の負担を軽減したい
🌀 査察対応に備えて運用方法を整理したい
本ページでわかること
● EP 12.3における主な変更点
● システム適合性試験（SST）への影響
● EP適合を維持するための対応方法
● USP標準液を継続利用する場合に必要となる評価・管理
● EPシステム適合性用標準液による運用負担軽減の考え方
EP 12.3でなにが変わる？
今回のEP改訂では、TOC試験に関して主に３つの変更があります。
この中でも、特に影響が大きいのが
「SST標準液の取り扱い変更」です。
※EP CRS（European Pharmacopoeia Chemical Reference Substance）とは、欧州薬局方が提供する公式標準物質です。
どんな対応が必要？
EP 12.3では、EP内での標準化とトレーサビリティをより明確にするため、TOC計のシステム適合性試験用の標準液には、EP CRSから製造されたスクロースと1,4－ベンゾキノンを用いなければなりません。EP標準液が新たな基準となったことで、USP標準液を継続利用する場合には、USP標準品を採用する妥当性を説明する必要があります。
EPへの適合性を維持するためには、次のいずれかの方法が考えられます。
現在使用しているUSP標準液を継続使用する
USP標準品のみを使用した場合、EP準拠とは認められません。EP標準品を使用しない場合、規制当局による査察時にUSP標準品を採用する妥当性を説明する必要があります。
EP標準液を使用する
EP CRSへのトレーサビリティが確保されているため、EP要件に沿った運用が可能です。
EP標準品との同等性を確保するために
EP標準品との同等性を確保するために、前述の通り、同等性試験の実施に加えて、試験結果を適切に文書化する必要があります。
EP標準液との比較試験
USP標準液がEP標準液と同等の性能を有することを確認します。
評価結果の解析・記録
試験結果を評価し、適切な記録として文書化します。
査察時には、EP標準液ではなくUSP標準液を使用する妥当性を説明できる状態が求められる場合があります。
査察対応
トレーサビリティの維持
EP標準品との関連性を説明できる状態を維持する必要があります。
定期的な評価
ロット変更時や運用変更時には、再評価が必要になる場合があります。
例えばこんな業務が追加で必要となる可能性があります。
🌀 比較試験の実施と記録作成
🌀 同等性評価結果の文書化
🌀 ロット変更時の再評価対応
🌀 査察時に備えた記録管理
EP改訂対応をよりシンプルに
EP標準液とのトレーサビリティを確保するためには、比較試験や評価結果の記録、定期的な評価など、多くの対応が必要となる場合があります。
そのため、これらの運用負荷を軽減する手段として、EP CRS由来のEP標準液の活用が選択肢の一つとなります。
Sieversでは、EP CRS由来のEP標準液をご提供しています。
Sievers EP標準液の特徴
EP CRS由来の原料を使用
スクロースおよび1,4-ベンゾキノンにEP CRS由来の原料を使用しています。
EP要件への対応を検討されるお客様の運用をサポートします。
作業負荷の軽減
EP CRS由来の標準液を使用することで、USP標準液を継続利用する場合に必要となる比較評価やその管理負担の軽減を支援します。また、標準液の調製にかかる作業時間や管理負担の削減に貢献します。
Sievers以外のTOC計にも
Sievers製TOC計だけでなく、他社製TOC計をご使用のお客様にもご利用いただけます。
関連資料をご用意しています！
欧州薬局方（EP）12.3版の改訂に伴うTOC試験の変更を解説し、標準液の要件や容器別の基準値、Sievers TOC計による比較評価結果を通じて、製薬用水の品質管理と規制対応のポイントを紹介します。
※本資料はイプロスにも掲載しております。イプロス会員の方は、イプロスサイトからもダウンロード可能です。
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