欧州薬局方（EP 12.3）改訂対応
EP準拠のSST標準液運用、準備はできていますか？
2026年7月1日より施行されたEP改訂により、 TOCシステム適合性試験（SST）の運用が大きく変わります。
USP標準液の利用で、こんなお悩みはありませんか？
✅ 比較試験の実施に手間がかかる
✅ 評価結果の文書化に工数がかかる
✅ ロット変更時の対応が負担になる
✅ 監査時に説明できる記録を維持したい
EP 12.3でなにが変わる？
今回のEP改訂では、TOC試験に関して主に３つの変更があります。
この中でも、特に影響が大きいのが
「SST標準液の取り扱い変更」です。
どんな対応が必要？
EP 12.3では、EP内での標準化とトレーサビリティをより明確にするため、システム適合性試験（SST）に使用するショ糖および1,4-ベンゾキノンがEP CRSとして位置付けられました。
EPへの適合性を維持するためには、次のいずれかの方法が考えられます。
現在使用しているUSP標準液を継続利用する
USP標準液を利用するためには、EP CRSとの同等性評価が必要です。
EP CRS由来の標準液を使用する
EP CRSへのトレーサビリティを確保されているため、EP要求に沿った運用が可能です。
EP CRSとのトレーサビリティを確保するために
EP CRSとのトレーサビリティを確保するためには、前述の通り、同等性評価の実施に加えて、その結果を適切に管理し、継続的に維持できる体制が求められる可能性があります。
EP CRSとの比較試験
使用するUSP標準液が、EP CRSと同等の性能を有することを確認します。
評価結果の解析・記録
試験結果を評価し、適切な記録として文書化します。
監査対応
監査時には、使用している標準液がEP CRSとどのように関連付けられているかを説明できる状態が求められる場合があります。そのため、評価結果や関連記録の管理が重要になります。
トレーサビリティの維持
EP CRSとの関連性を説明できる状態を維持する必要があります。
定期的な評価
ロット変更時や運用変更時には、再評価が必要になる場合があります。
例えばこんな業務が追加で必要となる可能性があります。
✅ 比較試験の実施と記録作成
✅ 同等性評価結果の文書化
✅ ロット変更時の再評価対応
✅ 監査時に備えた記録管理
EP改訂対応をよりシンプルに
SieversではEP CRS由来のSST標準液をご提供しています。USP標準液との同等性評価も不要で作業負荷を軽減します。
Sievers EP SST標準液の特徴
EP CRS由来の原料を使用
ショ糖および1,4-ベンゾキノンにEP CRS由来の原料を使用しています。
EP要求への対応を検討されるお客様の運用をサポートします。
作業負荷の軽減
EP CRS由来の標準液を使用することで、USP標準液を継続利用する場合に必要となる比較評価やその管理負担の軽減を支援します。また、標準液の調製にかかる作業時間や管理負担の削減に貢献します。
Sievers以外のTOC計にも
Sieversが提供する標準液は、Sieversはもちろん他社製のTOC計でご利用いただけます。