誰でも簡単なエンドトキシン試験

エンドトキシン試験のよくあるお悩み

・試験の準備に多くの時間がかかる
・ヒューマンエラーによる再試験の頻度が多い
・操作に熟練を要するため新たなオペレーターの教育が難しい
・ライセート試薬の使用量が多くてランニングコストが高い
・全自動測定システムに興味があるが分注システムのバリデーションに不安がある

Eclipseがすべて解決します！

・マイクロ流体技術を利用した遠心力による自動分注でピペッティング操作は30回未満
・ソフトウェアのガイダンス通り操作するだけ
・ 21サンプルの測定に必要なライセート試薬は "1mL"
・ IQ / OQ / PQ バリデーションが数日で完了

Sievers®が開発したエンドトキシン計Eclipseとは？

TOC計で知られるSievers®は世界中の製薬企業を顧客に持っています。
エンドトキシン試験は操作に熟練を要し、操作時間がかかり、ヒューマンエラーの発生率が高いため、簡単で誰でも使えるエンドトキシン測定技術の要望が多くありました。
このお客様の要望にお応えすべく、簡単/時短/高精度なエンドトキシン計Eclipseの開発が行われました。

＊日本／米国／欧州の薬局方に適合

単一の測定システムを使って1日あたり8時間作業した場合

専用マイクロプレート

Sievers® Eclipseのマイクロプレートにはエンドトキシン標準品とポジティブコントロール（PPC）が事前に組み込まれています。
標準品とPPCの事前準備が不要となり、オペレーターの作業負担が軽減します。

マイクロプレート1枚で、21サンプル（N=2、PPC検証＝2）を試験することができます。検量線は、3点～5点の間で任意に選択いただけます。

分析性能とソフトウェア

オペレーターの作業負担を軽減することで、質の高いエンドトキシン試験を確立し、再試験率も削減します。

Eclipseのソフトウェアには以下の機能を備えています。
・データインテグリティ＆21 CFR Part 11の要件に対応
・柔軟なアクセス管理
・電子署名機能
・監査証跡機能

マイクロ流体技術とは？セットアップ時間の短縮とライセート試薬の使用量の削減

独自のマイクロ流体技術でエンドトキシン試験の大幅な合理化を実現しました。
Eclipseでは、マイクロプレートの回転による遠心力を利用し、各サンプル1回のピペット操作で各ウェルに均等に分注されます。
ライセート試薬も1回のピペット操作で各ウェルに均等に分注されます。使用量も21サンプル当たり、1ｍL と通常の試験に比べ最大で90％削減でき希少生物であるカブトガニの生態保護にも貢献します。

各サンプル、試薬の分注回数も最小限に抑えられることから、セットアップ時間は9分で完了します。

アッセイの進捗状況が一目でわかるエコグラフ

Eclipseのソフトウェアでは、エコグラフでアッセイの進捗状況を一目で把握いただけます。検量線、ネガティブコントロールとサンプルを並べてみることができ、試験の状況を判断することができます。
※通常の反応曲線で示したグラフでアッセイの状況を表示することも可能です。

お役立ち資料一覧

バイヤーズガイド

Sievers Eclipseによるエンドトキシン試験で得られるメリットについてまとめたガイドです。

＜バイヤーズガイドの概要＞
・エンドトキシン試験における5つの課題
・エンドトキシン計 Sievers Eclipseの仕組み
・エンドトキシン自動測定のために考慮する10個の要素
・エンドトキシン測定技術の比較
・Sieversチームによる7つの技術支援
・Eclipseに切り替える8つのメリット