バイオバーデン試験とSievers® Soleil
バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sievers®が開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で1mL中0.1個未満の生菌数を超高純度に検出できます。これにより医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。
微生物迅速試験によるメリット
公定法は結果判定に約1週間・・・
公定法である寒天培地を使用した試験方法では、培養に時間を要します。そのため、製薬用水のリリースタイミングでは、微生物汚染の有無を判定できません。製造プロセスに異変があっても停止できずにプロセスが進んでしまいます。
Soleil なら45分で結果判定！
Soleilは、迅速に生菌数を求めることができます。ほぼリアルタイムに微生物汚染に関する情報を得ることで、品質管理を確保し、プロセスを管理するための意思決定が従来の培養法よりも迅速にできます。
微生物迅速試験の活用例
製薬用水の品質管理
洗浄バリデーション
原材料受入試験
製品出荷試験
製造区域の微生物評価
ハイスループットフローサイトメトリー法とは？
ハイスループットフローサイトメトリー法は、JP18 参考情報【微生物迅速試験法＜G4-6-170＞】に掲載されているフローサイトメトリー法の1つです。
Sievers独自のハイスループットフローサイトメトリー法は、従来のフローサイトメトリー法よりもサンプル流量を多くすることで、1ml中0.1個未満の生菌数を迅速に測定することができます。
従来のフローサイトメトリー法
固有または外部蛍光
単一の細胞や粒子に対して正確
ろ過が可能な製品
低流量（µL/min）
サンプル量：少量（µL）
ハイスループットフローサイトメトリー法
固有または外部蛍光
単一の細胞や粒子に対して正確
ろ過が可能な製品
流量が多い（4～12 mL/min）
サンプル量：多い（25～100 mL）
迅速測定：リアルタイム連続測定は30分未満
公定法との高い相関性
Soleilは、公定法（Plates）とも高い相関性があります。公定法に比べ、微生物汚染を迅速に特定・解消できることから日々のモニタリングには最適な方法です。
よくあるご質問
バイオバーデンとは何ですか？
バイオバーデンとは、表面、機器内部に存在する生存可能な微生物（細菌、酵母、カビなど）の数を指します。バイオバーデン試験は、医療機器、最終製品、製薬用水、原材料、中間体、医薬品有効成分（API）などの表面または内部に存在する微生物汚染を評価するための品質管理項目です。製造環境では、バイオバーデンはヒト、環境制御がされていないプロセス、洗浄が不適切なプロセス、製薬用水を含む原材料を通じて侵入する可能性があります。
なぜバイオバーデンを試験するのでしょうか？
バイオバーデン試験は微生物限度試験とも呼ばれ、患者の安全を確保するための医薬品および医療機器の品質管理の重要な指標です。医療機器、最終製品、製薬用水、原材料などでバイオバーデン試験が必要です。
微生物迅速測定法とは何ですか？
微生物迅速測定法によって従来の培養法よりも迅速に生菌数を求めることができます。ほぼリアルタイムに微生物汚染に関する情報を得ることで、品質管理を確保し、プロセスを管理するための意思決定が迅速にできます。ハイスループットフローサイトメトリー法を採用した微生物迅速測定法を採用することで 、製薬会社はプロセス効率の向上という恩恵を受けることができます。
バイオバーデン試験の実施にはどのくらいの時間がかかりますか？
製薬用水のバイオバーデン試験方法として、メンブレンフィルター法やカンテン平板法などがあります。サンプルの培養期間は 4～7日間またはそれ以上の期間が推奨されており、培地上のコロニー形成単位（CFU）を数えることで生菌数を求めることができます。
バイオバーデン試験はどのくらいの頻度で実施する必要がありますか？
試験頻度はサンプルの種類によって変わりますが、注射用水および環境モニタリングサンプルは毎日試験されることが多いです。原材料は、生産キャンペーン毎に試験が必要です。製造工程のサンプルと最終製品は、出荷前に各バッチで試験が必要です。