製薬業界向け洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション

TOCはサンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、洗浄バリデーションに有効です。TOCを使うことでスワブ法とリンス法の２つの分析方法を開発できます。洗浄後に残留する可能性のあるTOCで検出できる対象物質は、API/賦形剤/たんぱく質/分解物/洗浄剤です。多くの製薬会社は製薬用水の管理のためにTOC計を既に所持しているため、洗浄バリデーションにもTOCを使うことができます。