工程能力指数による洗浄基準の妥当性評価

TOCデータ（スワブ法 / リンス法）に基づいた工程能力指数を算出することで、洗浄プロセスや洗浄基準値の妥当性を検証することができます。 
上流工程から下流工程にかけて「デフォルト」の洗浄基準値 1ppm Cを使用しているプロセスにおける工程能力の計算例を紹介します。通常サンプルのTOCはTOC法のLODやLOQに近いため、一般的には片側規格により洗浄基準値を設定して工程能力を検証します。