洗浄バリデーションとその検証技術

Cleaning Validation and Verification Technologies with Sievers TOC

Sievers TOCによる洗浄バリデーション

画像 画像 -TOCの利用が注目されています-

TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。

HPLCとTOC

洗浄バリデーションにHPLCではなくTOCを使用する理由
特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。
さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

共存物質の影響を受けない正確な有機物測定

Sievers TOC分析計は、独自のガス透過膜式導電率測定方式により、共存物質の影響を受けずにサンプル中の有機物を正確に測定します。Sieversは、分析法開発やサンプルの前処理を簡素化するお手伝いをします。サンプルのTOC濃度が不明な場合、自動試薬機能を使用することで、有機物の完全酸化を確実に行うことができます。定評のあるSieversの技術力により、優れた精度と回収率が保証されます。

Sievers Mシリーズ

画像 TOC計Mシリーズは、SieversブランドのTOC計の代名詞といえる「ガス透過膜式導電率測定方式」を採用した最新モデルのTOC分析計です。
機器校正、各国薬局方に対応したシステム適合性試験や分析法バリデーショなど、バリデーションを全面的にサポートするプロトコルを内蔵しています。
Mシリーズは従来の900型と比較して、初期応答時間(12分→8分)、測定間隔(4分→2分)ともに短縮されました。また、ターボモードオプション(測定間隔4秒)を使うことで、アットライン/オンライン洗浄バリデーションによる設備のリアルタイムリリースが可能です。

関連資料

各種ドキュメント

資料コード 文書名
300 00111 製薬業界向け洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション
300 00359 TOCとHPLCのコスト比較(洗浄バリデーションでTOCを利用する)
300 00010 TOC・IC・導電率を使用したオンライン洗浄バリデーションによる設備の
リアルタイムリリース
300 00005 ワーストケースにおける化合物の回収率(実現可能性テスト)
300 00112 洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー(MAC)の計算
300 00118 Sievers 洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージ(VSP CV)
300 00077 Sievers M9 型による洗浄剤のTOC回収率
300 00296 TOC計 Sievers Mシリーズを使用した洗浄剤(CIP-100 ®)のTOC&導電率測定
300 00025 Sievers M9 型を使用した0.2M 水酸化ナトリウムのTOC測定
300 00026 Sievers M9 型を使用した0.2M 水酸化カリウムのTOC測定
300 00027 TOC&導電率を同時測定して洗浄剤中の非導電性有機物を分析
300 00018 TOC洗浄バリデーションスワブキットの比較
300 40049 洗浄バリデーション:微生物のTOC回収率と直線性
- Sievers M9 型を使用したアレルゲンのTOC回収率の検討
300 00015 複雑な化合物のTOC回収率:洗浄剤
300 00252 工程能力指数による洗浄基準の妥当性評価
300 40025 Sievers M9型を使ったラボ/アットライン/オンライン 洗浄バリデーション
300 00136 食品&飲料メーカーが洗浄サイクルのTOC 分析により生産効率と品質管理を向上

SUEZ版;eBook

SUEZ社より、洗浄バリデーション関連のドキュメントを電子ブックでまとめたものを発行しております。弊社でご紹介しているドキュメント類の原文となります。
下記リンク先にて、ご連絡先をご入力いただくと無料でダウンロードしていただけます。

Webinar資料

Webinar資料についてはダウンロードページにて公開しております。ダウンロードページへのアクセスにはID/パスワードが必要になります。お問い合わせフォームからお問い合わせください。
日付 セミナー名
2020/04 洗浄バリデーションへの非特異的分析方法(TOC)の使用
2018/05 洗浄バリデーションワークショップ
2020/04 TOCによる洗浄バリデーション初心者ガイド
2019/03 TOCを使ったオンライン洗浄バリデーションロードマップ

関連イベント:洗浄バリデーションワークショップ

弊社では、定期的に ”洗浄バリデーションワークショップ”を開催しております。
スワブやテストピースを使用し洗浄バリデーション作業をディスカッションも交えて実践していただけるワークショップです。弊社で取り扱いしている、Sievers M9で実際に測定します。
次回の開催日時や内容等は下記ページにてご案内しております。

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