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洗浄バリデーション（Cleaning Validation）とは？

製造設備などの洗浄が適切に行われているかを確認するためのプロセスです。共通の製造設備で複数の製品を製造している場合など、前の製造製品の残留物や洗剤が残っていないかを確認します。

低濃度の有機化合物を迅速に検出し、品質を確保

TOCは、低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。
さらに、自動化された洗浄システムでは、定期的なTOC測定で洗浄プロセスの一貫性と効果を確認します。洗浄プロセスが常に適切に機能していることで、設備の清浄度を確保し、製品の品質と安全性を維持することができます。

非特異的モニタリング（TOC）のメリット

特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。 
さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

TOC計を利用した洗浄バリデーションの例

TOC測定システムを組み込んだCIPシステムの一例をご紹介します。

前洗浄

大まかな汚れや残留物を除去します。
システムの流れ：純水タンク～リンスタンク～製造設備

洗浄剤による洗浄

製造物に適した洗浄剤を使用し、製造設備の洗浄を行い、十分にすすぎます。
システムの流れ：純水タンク～洗浄剤タンク～製造設備

最終洗浄とTOC測定

高純度のWFIを利用し最終洗浄を行います。 
最終洗浄後のリンス液をサンプリングし、TOC測定を行います。 
システムの流れ：WFIタンク～リンスタンク～製造設備～TOC計

共存物質の影響を受けない正確な有機物測定

Sievers TOC分析計は、独自のガス透過膜式導電率測定方式により、共存物質の影響を受けずにサンプル中の有機物を正確に測定します。Sieversは、分析法開発やサンプルの前処理を簡素化するお手伝いをします。サンプルのTOC濃度が不明な場合、自動試薬機能を使用することで、有機物の完全酸化を確実に行うことができます。定評のあるSieversの技術力により、優れた精度と回収率が保証されます。

洗浄バリデーションのアプリケーション例をご紹介しています

TOC計を利用した洗浄バリデーションの例を下記のページでご紹介しています。ぜひご覧ください。