エンドトキシン試験法または試薬ベンダーの変更_BLA申請に関するガイダンス

エンドトキシン試験は最終製品に関係するため、試験方法や試薬のベンダーを変更する際は規制当局に対する申請変更が必要です。 
ただし、申請変更においてどのような内容でバリデーションをすべきなのかは薬局方では記載がありません。このアプリケーションノートでは、米国療機器推進協会（AAMI）がベンダー変更に伴う再バリデーションの内容について定めている基準を例にどのように再バリデーションを行えば良いのが紹介されています。